REGULAÇÃO. Anvisa apresenta, em eventos internacionais, resultados do Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre Monitoramento Econômico de Produtos para Saúde no Brasil.

A Anvisa foi convidada a expor os resultados do Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre Monitoramento Econômico de Produtos para Saúde no Brasil na Conferência Global MedTech-AdvaMed, que ocorreu na cidade de Boston (EUA), no período de 23 a 25 de setembro de 2019. Organizada em conjunto com a MedTech Europa e a AdvaMed, a Conferência Global é um evento sobre tecnologias médicas, que reúne a comunidade internacional para discutir problemas e compartilhar ideias e experiências, de modo a inspirar soluções para os desafios críticos da indústria no setor da saúde.

Na conferência, a AIR foi apresentada pelo diretor Renato Alencar Porto e pela gerente geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias da Anvisa, Gabrielle Troncoso. Na oportunidade, Porto destacou a estrutura da Anvisa, mostrando as realizações e melhorias da qualidade regulatória, como a revisão do modelo regulatório da Agência, e salientou o alinhamento desse novo modelo com as diretrizes da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), em apoio ao processo de adesão do Brasil a este órgão. O diretor também ressaltou os esforços da Agência rumo à convergência regulatória internacional, principalmente no setor de tecnologia médica.

Durante o evento, Renato Porto participou de uma sessão, no formato de entrevista, intitulada Anvisa – O Estado da Eficácia Regulatória em seus 20 Anos. Representada pelo servidor Augusto Geyer, da Gerência Geral de Produtos para Saúde, a Agência também participou do painel global Convergência Regulatória – Tendências Emergentes e Oportunidades Futuras.

Reunião com a Opas

Os resultados do Relatório Preliminar de AIR sobre Monitoramento Econômico de Produtos para Saúde no Brasil também foram apresentados em reunião com a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), importante parceira da Anvisa no diálogo acerca de ações sobre boas práticas regulatórias desenvolvidas no setor da saúde. O encontro foi realizado no dia 26 de setembro, em Washington (EUA), com a equipe da Unidade de Medicamentos e Tecnologia em Saúde da Opas.

Na oportunidade, considerando a relevância dos resultados e o seu potencial para auxiliar decisões regulatórias também em outros países, a Agência foi convidada a apresentar a AIR sobre o tema em questão na XI Reunião da Rede de Avaliação de Tecnologias em Saúde das Américas (RedETSA), que ocorrerá em San José, na Costa Rica, em novembro deste ano.

A RedETSA é uma rede sem fins lucrativos, formada por ministérios da saúde, autoridades reguladoras, agências de avaliação de tecnologias em saúde, centros colaboradores da Organização Mundial da Saúde (OMS)/Organização Pan-Americana da Saúde e instituições de ensino e pesquisa na região das Américas. Participam da Rede 17 países, representados por 34 instituições, com o objetivo de fortalecer e promover o processo de avaliação de tecnologias em saúde nas Américas, permitindo o intercâmbio de informações, para apoiar a tomada de decisões sobre regulamentação, incorporação, uso e substituição dessas tecnologias.

Relatório de AIR

O relatório preliminar de AIR sobre o assunto aponta ampla disfuncionalidade do mercado de produtos para a saúde como o problema regulatório a ser solucionado. A partir da busca e análise das melhores práticas internacionais (benchmarking) e de um amplo processo participativo da sociedade, foram mapeadas três possibilidades para o enfrentamento do problema.

As opções foram comparadas quanto aos seus custos e benefícios e a opção que apresentou maior probabilidade de sucesso, aliada ao menor custo, foi o monitoramento econômico e a divulgação de informações sobre produtos para a saúde.

O monitoramento econômico prevê, além da coleta de preços efetivamente praticados no momento da importação e das compras públicas, a definição e a coleta de atributos dos produtos registrados pela Anvisa. Essas informações serão divulgadas por meio de um painel analítico, que permitirá a pesquisa por produtos similares, através da pesquisa por característica (atributos), fornecendo estatísticas de preços que poderão ser utilizadas como parâmetros para compras no mercado público e privado.

Tomada Pública de Subsídios

Com o objetivo de coletar subsídios para o relatório preliminar de AIR sobre o tema, garantindo ampla participação da sociedade e do setor regulado no processo de regulamentação, a Anvisa abriu, no dia 29/8, o prazo de contribuição da Tomada Pública de Subsídios (TPS) n. 2/2019 sobre a proposta de monitoramento econômico e divulgação de informações sobre produtos para a saúde no Brasil.

O prazo para contribuições finaliza em 13 de outubro de 2019. Para participar, basta acessar, no portal da Agência, a área específica dedicada à TPS n. 2 sobre a revisão da RDC 185/2006, onde está disponível o formulário eletrônico para envio de contribuições.

 

FONTE PORTAL ANVISA