Anvisa abre consulta pública sobre base de dados para Identificação Única de Dispositivos Médicos.

A Anvisa abriu uma consulta pública para receber contribuições sobre os requisitos para transmissão e gestão da base de dados brasileira sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos – UDI.

A Identificação Única de Dispositivos, do Inglês Unique Device Identification (UDI), é um padrão internacional de identificação que tem como objetivo facilitar a identificação de dispositivo médicos no mercado, visando principalmente ampliar a segurança dos pacientes.

A UDI foi estabelecida pela RDC nº 591/2021. O regulamento em consulta pública neste momento é a proposta de instrução normativa que trata sobre as condições básicas para o envio dos dados de UDI à Anvisa. A Agência também informa que a base, que se chamará Sistema Único de Identificação de Dispositivos – SIUD, já está pronta para receber os dados das empresas.

Dentre as orientações da Instrução Normativa, destacam-se:

01. Definição dos tipos de operação que serão possíveis para envio de dados ao sistema informatizado;

02. Clarificação do subconjunto de dados UDI a ser enviado ao sistema;

03. A definição de agentes que podem, em nome da empresa detentora do registro sanitário ou notificação, e com sua autorização eletrônica, transacionar com o sistema;

04. As orientações sobre o período de carência para ajuste de dados enviados em equívoco;

05. As orientações sobre transferências de titularidade;

06. Tratamento de outras situações específicas no sistema.

É importante lembrar que o envio de dados de UDI à base da Anvisa não será imediatamente obrigatório após a entrada em vigor desta Instrução Normativa. Os prazos para envio obrigatório estão estabelecidos na RDC nº 591/2021 e serão contados a partir da entrada em vigor da nova Instrução Normativa que está em consulta pública:

- 3 ou 5 anos para os dispositivos de classe IV;

- 4 anos para classe III;

- 5 anos para classe II; e

- 6 anos para classe I;

O objetivo do regulamento não é a divulgação dos detalhes específicos de uso do sistema. Para este fim a Anvisa publicará, antes da vigência da norma, guia de implementação e manual técnico detalhado sobre as operações com a base de dados.

Como participar?

A Consulta Pública ao novo regulamento está disponível por 60 dias, entre os dias  27 de março e 26 de maio de 2025.

Clique aqui para conhecer a proposta e fazer sua contribuição.