ANVISA abre Consulta Pública sobre segurança e desempenho aplicáveis para dispositivos médicos

          A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Consulta Pública nº 1112, a qual visa receber contribuições e sugestões a respeito de proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) para dispor sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).

         A ANVISA destacou como principal motivadora da abertura da Consulta Pública nº 1112 a necessidade de atualizar os requisitos essenciais de segurança e eficácia previstos na RDC nº 546/2021 (antiga RDC nº 56/2001), de forma a possibilitar à autoridade reguladora a avaliação de tais aspectos frente a novas tecnologias e à diversidade de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que são tratados pela ANVISA.

        A contribuição nas consultas públicas realizadas pela ANVISA é de extrema importância para a atualização e regularização das normas conforme as necessidades experienciadas pela sociedade, tendo em vista que essas consultas caracterizam o mecanismo oficial da ANVISA para receber críticas, sugestões e contribuições sobre minuta de ato normativo de sua competência.

         As contribuições podem ser feitas através do site da ANVISA, na aba referente às Consultas Públicas (http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas#) no período entre 15/09/2022 e 14/11/2022, podendo ser feita por qualquer pessoa que possua interesse no assunto abordado.

Fonte: ANVISA