Anvisa atualiza formulário de monitoramento de dispositivos médicos

A Anvisa atualizou os formulários utilizados por empresas do setor regulado em ações de monitoramento, também conhecidas como ações de campo, destinados à coleta de dados sobre dispositivos médicos. De modo geral, esses dispositivos são instrumentos, aparelhos, equipamentos, softwares, materiais e artigos usados na medicina, de forma combinada ou não, com fins diagnósticos e terapêuticos.  

O objetivo da atualização foi aprimorar o instrumento usado no levantamento de informações sobre as medidas adotadas pelo fabricante ou detentor de registro para reduzir ou atenuar o risco de ocorrência de qualquer efeito não desejado decorrente do uso de dispositivos médicos em humanos.  

Além de qualificar ainda mais o processo de monitoramento, os formulários atualizados darão mais agilidade à comunicação sobre os produtos monitorados, por meio de mensagem de alerta, para os profissionais de saúde, pacientes, usuários, setor regulado, entre outros interessados.  

Até o mês de março de 2023, os formulários atualizados ficarão disponíveis juntamente com aqueles usados atualmente. Depois disso, passarão a vigorar somente as ferramentas revisadas e aprimoradas.  

De acordo com a Gerência de Tecnovigilância (Getec), vinculada à Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeito à Vigilância Sanitária (GGMON), o processo de melhoria e de atualização dos formulários contou com a colaboração de empresas ligadas ao setor de dispositivos médicos.  

A Getec/GGMON informa, ainda, que a medida visa também manter a regularidade e as adequações do processo regulatório das empresas. Para facilitar a inserção das informações, a Anvisa disponibilizou documentos com orientações e dicas de como fazer o preenchimento dos dados. Confira nos links abaixo mais informações sobre o tema, bem como o formulário atualizado e instruções de preenchimento da ferramenta.  

• Ações de Campo – Portal Anvisa  

• Formulário de Notificação de Ação de Campo (v2.5)  

• Escopo do Alerta de Tecnovigilância (v2.5)  

• Guia instrutivo para preenchimento do Formulário de Notificação (v2.5)  

• Guia instrutivo para preenchimento do escopo do Alerta  

Ações de campo 

São atividades realizadas pelos fabricantes ou detentores de registro de produtos para a saúde com o objetivo de reduzir o risco de ocorrência de evento adverso relacionado ao uso do produto já comercializado. Algumas das principais ações realizadas são: recolhimento de produtos, correção em campo desses produtos, atualização de softwares e encaminhamento de cartas aos clientes com instruções referentes aos problemas detectados, entre outras. 

A comunicação das ações de campo é normalmente realizada por meio de Alertas de Tecnovigilância. Esses alertas são emitidos pela Anvisa como uma forma de comunicação do risco envolvendo os produtos para a saúde e permitem aos usuários o acesso de dados específicos do produto afetado, descrição do problema, ações a serem realizadas com o produto e recomendações do fabricante ou detentor do registro do produto.  

FONTE: ANVISA