ANVISA coloca em pauta revisão da RDC nº 548/2021 e discute consulta pública sobre requisitos de segurança e desempenho de dispositivos médicos

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou hoje a pauta da Reunião Ordinária Pública nº 13/2022, que será realizada no dia 20/07 às 9h30.

Dentre os assuntos deliberados, cabe destacar que será avaliada proposta de abertura de processo regulatório para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 548/2021, que dispõe sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil.

O tema faz parte da Agenda Regulatória 2021-2023, Projeto nº 11.7, referente à revisão das normas sobre realização de ensaios clínicas com dispositivos médicos no Brasil.

Além disso, também está inclusa na pauta proposta de consulta pública de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).

O tema faz parte da Agenda Regulatória 2021-2023, Projeto nº 11.21, referente à revisão dos requisitos essenciais de segurança e desempenho de dispositivos médicos.

As reuniões públicas serão transmitidas pela web em link divulgado no Portal da ANVISA: http://gov.br/anvisa

As gravações das reuniões continuarão disponíveis no Portal após o encerramento em: Portal da ANVISA > Composição > Diretoria Colegiada > Reuniões da Diretoria > Vídeos

Não é necessária a inscrição prévia para assistir à transmissão da reunião pela web.

Fonte: ANVISA