ANVISA regulamenta importação de dispositivos médicos regularizados

Foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 810/2023, que altera a RDC 751/2022. A norma dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

A alteração normativa é resultado da necessidade de regulamentar os requisitos para importação de dispositivos médicos novos, fabricados no exterior antes da data de sua regularização no Brasil, mas importados após tal regularização e em conformidade com as condições aprovadas pela Anvisa no dossiê de regularização dos produtos.

É importante destacar que permanece a exigência de regularização prévia do produto médico a ser importado como condição indispensável para a autorização da importação. Além disso, o produto importado deve estar dentro do prazo de validade, quando esse prazo puder ser determinado. 

Aspectos da medida

A decisão levou em conta o risco sanitário e a necessidade de acesso aos produtos, uma vez que a produção de dispositivos médicos não visa atender exclusivamente o mercado brasileiro. Vale ressaltar também os desafios globais de fornecimento de matéria-prima e a complexidade logística, além daqueles característicos dos dispositivos que são produzidos sazonalmente (típicos de determinada estação ou época), com alternância de ciclos de produção, ou têm prazos de validade extensos/indeterminados.

De acordo com a nova regra, será permitida a importação de dispositivos médicos devidamente regularizados na Anvisa e que tenham sido fabricados até cinco anos antes da data de sua regularização na Agência, condicionada à apresentação, a cada processo de importação, da declaração emitida pelo detentor de notificação ou de registro. 

A declaração deve atestar que o produto está rigorosamente de acordo com as condições de aprovação junto à Anvisa e ser anexada ao LPCO. O modelo do documento que deve ser utilizado está disponível na página Formulários e Modelos.

Entenda

A RDC 810/2023 irá produzir efeitos para as importações desde o dia 18 de junho deste ano. Para isso, o importador deve apresentar a documentação requerida, nos termos da norma.

A Anvisa orienta as empresas que possuam indeferimentos e interdições cabíveis de reavaliação, nos termos do novo regulamento, a protocolar o código de assunto “90284 - Recurso administrativo - LI/LPCO” ao processo de importação, anexando a declaração para o cumprimento integral do regulamento.

FONTE: ANVISA