Confira a documentação para regularizar dispositivos médicos

Após 21 anos como principal regulamento para regularizar produtos para a saúde na Anvisa, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2001 vai se despedindo. Quem pede passagem é a RDC 751/2022, que entrará em vigência a partir de 1º de março. A nova norma dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, os requisitos de rotulagem e as instruções de uso de dispositivos médicos. 

A RDC 751/2022 promove a internalização da Resolução do Mercosul GMC 25/2021, que, por iniciativa do Brasil, atualizou os requisitos documentais e as regras de classificação de dispositivos médicos aplicáveis para a região. Além da internalização da norma, o texto consolida uma série de outros regulamentos emitidos pela Anvisa e que tratam do processo de regularização de dispositivos médicos. 

Mudanças 

Atenção, setor produtivo! É necessário promover as adequações em seus futuros peticionamentos à Anvisa. Estamos divulgando a documentação composta por códigos de assuntos, listas de documentos, formulários, modelo de declaração, além de uma relação de Perguntas & Respostas a respeito da RDC 751/2022.   

É importante observar que a nova estrutura da documentação para o peticionamento somente deverá ser apresentada à Agência a partir de 1° de março de 2023, quando inicia a vigência da nova norma. Até lá, as regras e os documentos necessários para o peticionamento não mudam. 

Acesse os documentos disponíveis para consulta: 

• Códigos de Assunto  

• Formulário de Petição para Notificação de Materiais  

• Formulário de Petição para Notificação de Equipamentos

• Formulário de Petição para Registro                                          

• Formulário de Petição para Notificação de Software

• Declaração para Alteração de Registro ou Notificação

• Relação de Documentos de Instrução (Materiais)

• Relação de Documentos de Instrução (Equipamentos)

• Perguntas & Respostas – RDC 751/2022

Para se manter informado sobre as alterações e as atualizações da norma de regularização de dispositivos médicos, não perca o webinar intitulado RDC 751/2022: Regularização de Dispositivos Médicos. O seminário virtual será realizado nesta quinta-feira (16/2), às 10h. Nele apresentaremos os principais tópicos da nova resolução. 

FONTE: ANVISA