Entendendo o nosso mercado, defendemos nossa liberdade com mais propriedade!

 

 

PREFÁCIO

A FDA (em português, Administração de Alimentos e Medicamentos), agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos (HHS), emitiu um relatório a respeito do serviço de manutenção de equipamentos médicos executado por entidades terceirizadas (third party servicers), por meio do qual se concluiu pela desnecessidade de novas exigências regulatórias acerca dessa espécie de prestação de serviços.

De acordo com o que estabelece a Lei de Reautorização de Administração de Alimentos e Medicamentos (FDARA), foram analisadas pela agência a qualidade, segurança e efetividade desse serviço de manutenção terceirizado, apurando-se que, na realidade, os casos de reclamações e adversidades clínicas resultavam da denominada atividade de remanufatura das máquinas. 

Dessa forma, em suma, foi possível notar que a disponibilidade contínua das third party servicers é fundamental para manutenção e reparo dos equipamentos médicos e para o funcionamento do sistema de saúde norte-americano, conforme será exposto ao longo deste texto.

FDARA

A FDARA, promulgada em agosto de 2017, estabeleceu que a HHS deveria publicar no site da FDA um relatório (que embasou este artigo) a respeito da continuidade da qualidade, segurança e efetividade da manutenção de equipamentos médicos, no qual deveria constar, dentre outras análises:

• o andamento da proposta denominada "Recondicionamento, Reconstrução, Remarketing, Remanufatura e Manutenção de Dispositivos Médicos Realizados por Entidades de Terceiros e Fabricantes Originais de Equipamento”, de março de 2016;  informações a respeito do workshop público realizado em outubro de 2016, intitulado "Recondicionamento, Reconstrução, Remarketing, Remanufatura e Manutenção de Dispositivos Médicos Realizados por Entidades de Terceiros e Fabricantes Originais de Equipamento”;

• descrição da autoridade estatutária e reguladora da FDA no que tange ao serviço de manutenção de máquinas prestado por qualquer entidade (fabricantes ou terceirizadas); detalhamento da atual regulamentação da FDA acerca da manutenção de equipamentos médicos que buscam a garantia de segurança e efetividade, de como pode-se melhorar os atuais regulamentos e se existe a necessidade de uma autoridade adicional para isso; informações sobre como a FDA poderia rastrear adversidades clínicas decorrentes de erros no serviço das fabricantes e das entidades terceirizadas.

CONSIDERAÇÕES INICIAIS

Sabe-se que dentro das diversas espécies de produtos para saúde estão os equipamentos médicos, como máquinas de diagnostico por imagem, cuja longa vida útil exige, por vezes, não só manutenção de reparo, mas também preventiva. 

Essa manutenção adequada é essencial para o uso contínuo e seguro desses aparatos e, consequentemente, para o bom funcionamento do sistema de saúde dos EUA e para a continuidade da qualidade e segurança dos dispositivos médicos lá comercializados.

O relatório da FDA aborda a preocupação de algumas organizações concernentes à qualidade do serviço de empresas terceirizadas, que acaba por afetar a capacidade dessas entidades de efetuar um serviço de qualidade, seguro e eficaz, cuja consequência pode ser um mau desempenho do maquinário e adversidades dele decorrentes.

Para isso, foi relevante a distinção entre as atividades das empresas fabricantes, conceito que abrange o serviço das remanufaturadoras, e as atividades das entidades terceirizadas:

Foi definida como fabricante a empresa que projeta, fabrica, monta um equipamento – significado que abrange as remanufaturadoras, na medida em que estas se enquadram como empresas que condicionam, renovam, restauram um equipamento já finalizado, de modo a alterar seu desempenho, suas especificações de segurança ou seu uso pretendido. Ressalta-se no relatório que, para produtos eletrônicos, um fabricante é qualquer pessoa envolvida no negócio de fabricação, montagem ou importação. 

As entidades terceirizadas, por sua vez, são incumbidas das atividades de restaurar, reformar ou reparar equipamentos, com a finalidade de retornálo as especificações de segurança e desempenho estabelecidas originariamente. Em outras palavras, trata-se da atividade de manutenção dos equipamentos médicos.

O relatório observa, ainda, a possibilidade de uma empresa ser categorizada em mais de uma especialidade, de acordo com as atividades que desempenha. Assim, uma entidade pode ser fabricante e terceirizada ao mesmo tempo, caso exerça a produção do aparato e também a manutenção de máquinas de outras empresas.

REGULAMENTOS E AUTORIDADES EXISTENTES

A regulamentação acerca da manutenção de equipamentos médicos por qualquer entidade provém da FD&C Act (Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos), sobre a qual houve uma emenda determinando que a FDA classificasse todos os equipamentos em três categorias, dependentes do grau de regulação necessário para garantir a segurança e efetividade do aparelho.

Além disso, a mesma garantia é providenciada, em parte, por controles gerais (como provisões de adulteração, requerimento de registro pelo fabricante, aplicabilidade de boas práticas de fabricação, entre outras), por controles especiais (como padrões de desempenho, vigilância pós-comercialização, registros de pacientes, entre outros) e por aprovação pré-comercialização, respectivamente.

Dessa maneira, a FDA acredita que detém autoridade estatutária para regulamentar o serviço de manutenção de equipamentos de saúde, pois apesar de não cumprir as exigências da Lei Federal supramencionada, a agência interpreta consistentemente suas previsões a fim de -potencialmente- aplica-las às atividades de manutenção dos dispositivos médicos.

Exemplificando essa posição, o relatório trouxe algumas medidas tomadas pela agência, como o Guia de Políticas de Conformidade de 1987, a Lei de Segurança de Equipamentos Médicos de 1990, e a publicação, em 1997, do aviso prévio da proposta de regulamentação com intenção de considerar a identificação o mercado de dispositivos usados, entre outros.

A FDA acredita que a manutenção apropriada é crucial para a continuidade da segurança e da eficácia dos equipamentos, especialmente aqueles utilizados em grande número de pacientes durante um longo período de tempo, tendo em vista que a assistência técnica de má qualidade pode culminar no mau desempenho do dispositivo, bem como em resultados adversos.

Por fim, tem-se que, uma vez autorizada a comercialização de um equipamento médico, a Lei FD&C confere à FDA a tarefa de rever e aprovar alterações que possam afetar a segurança e a eficácia dos dispositivos.

PRODUTOS ELETRÔNICOS E CONTROLE DE RADIAÇÃO

O relatório reservou espaço para tratar da regulamentação dos produtos eletrônicos e o controle de radiação (EPRC), cuja definição de “produto eletrônico” engloba alguns equipamentos médicos – como aparelhos de Raio-X. 

O exemplo dos equipamentos de Raio-X foi usado no relatório de modo a evidenciar que os fabricantes devem fornecer às montadoras todas as instruções adequadas para montagem, instalação, ajustes e testes de componentes suficientes a assegurar que o produto obedecerá os padrões de desempenho. Bem como devem ser providenciadas especificações de outros componentes compatíveis com os instalados, quando a observância dessa compatibilidade foi necessária.

Ainda, existe a responsabilidade de os fabricantes proverem também ao comprador desses equipamentos os manuais e instruções descrevendo especificações técnicas e precauções de segurança, além de um plano de manutenção recomendável para que o dispositivo seja mantido nos padrões desejáveis.

RELATÓRIOS DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

A FDA implementou sua autoridade, ainda, por meio do regulamento de relatórios de equipamentos médicos (MDR), aplicáveis aos fabricantes, importadores de dispositivos fabricados fora dos EUA, instalações de usuários e, em alguns casos, aos distribuidores.

Por meio desse relatório as fabricantes devem reportar à FDA os casos em que os equipamentos delas originados podem ter causado ou contribuído aos casos de ferimentos graves ou de morte. Não foi estabelecido que as entidades terceirizadas devam submeter o mesmo relatório, embora possam ser gerados voluntariamente.

CENTROS DE MEDICARE E SERVIÇOS DE MEDICAID

Os chamados Centros de Medicare e Serviços de Medicaid (CMS) estão envolvidos na manutenção e reparo de equipamentos médicos por meio de requerimentos a respeito das condições para recebimento de pagamento federal por serviços de saúde.

Desta forma, por exemplo, requer-se que as dependências, suprimentos e dispositivos de um hospital devam passar por manutenções para que sejam preservadas a segurança e qualidade aceitáveis. Nesse cenário, em 2011 a CMS atualizou orientações que especificam como equipamentos todos os dispositivos utilizados para diagnóstico, terapia ou monitoramento fornecidos a um paciente pelo hospital. 

COMISSÃO FEDERAL DE COMÉRCIO DOS ESTADOS UNIDOS

A Comissão Federal de Comércio dos EUA (FTC) é uma agência do governo encarregada de proteger os consumidores por meio da prevenção de práticas empresariais não competitivas, enganosas ou injustas.

Assim, há o encorajamento das demais agências do governo, como a FDA, de considerarem o impacto da competitividade quando regulamentarem suas atividades, por meio de leis antitruste, que irão reduzir custos e promover distribuição eficiente de produtos, situação importante principalmente nos mercados com poucos vendedores ou dominados por um único vendedor.

REGULAMENTOS ESTADUAIS

Os regulamentos estaduais focam, primordialmente, na proteção do público da radiação emitida por alguns equipamentos, e abrangem o registro estatal de entidades que realizam manutenção em dispositivos emitentes de radiação ou a obtenção de licença emitida por uma entidade de controle estatal.

RESPOSTAS À PROPOSTA DE MARÇO DE 2016

A proposta denominada "Recondicionamento, Reconstrução, Remarketing, Remanufatura e Manutenção de Dispositivos Médicos” foi publicada em março de 2016 no Registro Federal requisitando comentários de entidades engajas ou interessadas no tema.

Esta ação decorreu, em parte, da preocupação sobre a qualidade, segurança e continuidade da eficácia dos equipamentos médicos que são submetidos às ações descritas na proposta por fabricantes, entidades terceirizadas ou estabelecimentos de saúde. Buscou-se a ciência de comentários acerca das definições propostas e termos específicos a respeito de atividades de manutenção, bem como a avaliação dos benefícios e riscos a ela associados.

Dentre as 186 respostas obtidas pela FDA, os estabelecimento de saúde identificaram três fatores principais que contribuem para sua decisão de optar por um serviço particular de manutenção: qualidade, custo-benefício e pontualidade. Foram identificados, ainda, elementos comuns que influenciam na qualidade dessas atividades, como: sistema de gestão da qualidade, treinamento dos prestadores de serviços, disponibilidade e uso de peças de reposição de qualidade e acesso a informações específicas do dispositivo.

Sobre o sistema de gestão de qualidade, foi comentado que o serviço executado dentro desse sistema pode facilitar o rastreio de manutenção, atualização e desempenho dos equipamentos. Ainda, algumas entidades terceirizadas e estabelecimentos de saúde comunicaram que a falta de instruções e procedimentos para execução de serviços de manutenção pode impactar negativamente a habilidade de ser prestada assistência de alta qualidade ao dispositivo.

O treinamento dos prestadores de serviços, por sua vez, foi apontado por alguns como essencial, de modo a torná-los aptos ao reconhecimento do escopo do trabalho que necessita ser realizado, bem como a trabalhar em aparelhos nos quais haja o conhecimento, habilidade, treinamento e experiências adequados.

A importância da disponibilidade e uso de peças de reposição de qualidade foi ressaltada pelos comentários, na medida em que a utilização de peças inferiores ou inadequadas pode culminar na recorrência ou adição de mau funcionamento de máquinas, bem como na necessidade de nova manutenção antes do programado.

Finalmente, o acesso a informações específicas do dispositivo, tipicamente necessário pelo prestador de serviços para que o aparelho seja retornado ao seu estado original, foi apontado pelos interessados como nem sempre disponibilizados pelos rótulos ou documentos de publicidade. Preocupação esta que atinge o grande número de dispositivos submetidos aos serviços de manutenção, incluindo os produtos eletrônicos que emitem radiação.

WORKSHOP PÚBLICO DE OUTUBRO DE 2016

Em outubro de 2016 foi realizado um workshop público pela FDA, denominado "Recondicionamento, Reconstrução, Remarketing, Remanufatura e Manutenção de Dispositivos Médicos Realizados por Entidades de Terceiros e Fabricantes Originais de Equipamento”, que consistiu em apresentações introdutórias de partes interessadas, seguidas de quatro sessões a respeito de temas gerais pertinentes à manutenção de equipamentos médicos.

Foram apresentados diferentes pontos de vista sobre a qualidade, segurança e efetividade do serviço promovido pelas fabricantes e entidades terceirizadas, bem como a necessidade de serem impostas novas regulações.

Os participantes do workshop (diretores, vice-presidentes, presidentes, CEO’s e advogados de grandes empresas do ramo) expressaram acordarem com a importância da qualidade da manutenção dos equipamentos médicos, assim como com a importância de seu comprometimento para assegurar a segurança dos pacientes.

Foram apontadas, dentre outras observações, as vantagens dos serviços de manutenção de equipamentos médicos realizada por entidades terceirizadas, como baixo custo e a rapidez e facilidade de agendamento e execução deste serviço em dispositivos de diferentes vendedores.

Enfatizou-se, também, que a falta dos relatórios de dispositivos médicos (MDR), de responsabilidade das fabricantes, cria um hiato que mascara eventuais adversidades que são causadas por serviços impróprios.

Concluiu-se pela alta qualidade de serviços de manutenção de organizações quando existente um sistema de qualidade estabilizado, treinamento adequado e apropriado atualizado e quando se utilizam peças validadas para reparos, ao mesmo tempo em que foi estabelecida a importância do baixo custo desses serviços de manutenção como forma de conservação da competitividade de mercado, responsável pela sustentação dos baixos custos de tratamentos de saúde.

CONCLUSÃO

O relatório apresentado na plataforma digital da FDA concluiu, com base em toda regulamentação disponível, na proposta de março de 2016 e no workshop público do mesmo ano que não existem informações suficientes para justificar a imposição de novos regulamentos no momento.

Ao contrário, as evidências apuradas indicam que muitas fabricantes e entidades terceirizadas oferecem serviços de manutenção de equipamentos médicos de alta qualidade, seguros e eficazes, na medida em que muitos relatos de adversidades clínicas referem-se ao serviço de remanufaturação, não a assistência de manutenção.

Desse modo, registrou-se que a continuidade de disponibilidade das entidades terceirizadas para reparos em dispositivos médicos é essencial ao bom funcionamento do sistema de saúde norte-americano.

No entanto, a FDA apresentou intenção de adotar princípios de permanência de qualidade na manutenção de equipamentos médicos, esclarecer a diferença entre remanufaturadores e entidades terceirizadas, reforçar a segurança virtual de práticas associadas à manutenção de dispositivos de saúde e promover o desenvolvimento de evidências para avaliar a qualidade, segurança e efetividade do serviço de manutenção de equipamentos médicos.

Assim, como parte das prioridades estratégicas nos anos de 20182020, serão estabelecidas “Comunidades Colaborativas”, para que os setores público e privados possam trabalhar juntos de forma pró ativa em busca de soluções de problemas compartilhados, onde os participantes sintam-se seguros e respeitados para comunicar suas preocupações.