15/02/2022
A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (14/2), um documento com perguntas e respostas sobre a regulamentação de inspeções remotas de bens e produtos importados sujeitos à vigilância sanitária em portos e aeroportos no país pela modalidade do Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex).
O objetivo é orientar o setor regulado quanto à realização das inspeções de forma remota em mercadorias cujo Licenciamento de Importação (LI) esteja sob análise da Agência, conforme as regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 597/2022, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) no dia 9/2. A norma entrará em vigor no dia 2 de março deste ano.
No material, as empresas do setor regulado poderão consultar esclarecimentos sobre a abrangência da norma, como fazer a seleção dos processos para as inspeções e como vai funcionar a modalidade remota, bem como em que situações essas inspeções poderão ocorrer de modo presencial.
Há também orientações sobre o agendamento e o reagendamento de inspeções remotas, em que condições mínimas elas podem ocorrer, qual a infraestrutura necessária para a realização do trabalho e quais são as responsabilidades dos recintos alfandegados e das empresas importadoras.
Resolução
A RDC 597/2022 regulamenta a realização de inspeções físicas de forma remota mediante a utilização de ferramentas de tecnologia da informação em inspeções de carga, de modo a fornecer ao servidor anuente (aquele que autoriza a importação de um produto) informações necessárias para a conclusão de sua análise quanto à regularidade da mercadoria que é objeto da inspeção.
Além de aprimorar o controle sanitário nas chamadas portas de entrada do país, a medida atende à necessidade da manutenção do distanciamento social em decorrência da pandemia de Covid-19. A norma foi votada e aprovada por unanimidade durante a 1ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) em 2022, realizada no dia 1º de fevereiro.
Confira a íntegra das perguntas e respostas sobre inspeções remotas.
Leia também a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 597/2022.
Confira mais informações sobre o assunto:
Fonte: ANVISA
Anvisa e ANMAT assinam acordo sobre facilitação de requisitos regulatórios para dispositivos médicos de baixo risco
IBEM, Instituto Brasileiro de Equipamentos Médicos, participa 14ª Convenção Brasileira dos Hospitais
O Instituto Brasileiro de Equipamentos Médicos (IBEM) esteve presente na comemoração dos 35 anos da Planisa, evento realizado no dia 28 de setembro de 2023.
O IBEM Participa de Evento no Congresso Nacional em Comemoração aos 20 Anos da ANVISA
Notificação de eventos adversos e queixas técnicas de dispositivos médicos é tema de webinar